Neuralink, perusahaan neuroteknologi milik Elon Musk, mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat atau FDA untuk uji klinis pertama implan chip di otak manusia. Peristiwa tersebut dianggap sebagai tonggak dimulainya teknologi ini di tengah penyelidikan AS terhadap eksperimennya pada hewan.
“Persetujuan FDA merupakan langkah pertama yang penting dan suatu hari akan memungkinkan teknologi kami membantu banyak orang,” kata Neuralink dalam tweet baru-baru ini.
Menurut laporan karyawan dan mantan karyawan yang dikutip Reuters, Neuralink berharap mendapatkan persetujuan untuk menanamkan perangkatnya pada 10 pasien. Tetapi akhirnya perusahaan menegosiasikan jumlah pasien yang lebih sedikit, setelah masalah keamanan diangkat. Tidak diketahui berapa banyak pasien yang akhirnya disetujui oleh FDA.
Manajemen Neuralink mengklarifikasi bahwa mereka belum merekrut untuk uji coba, dan mengatakan rincian lebih lanjut akan segera tersedia.
Dalam sebuah pernyataan, FDA menjelaskan bahwa pihaknya mengizinkan Neuralink untuk menggunakan implan otak dan robot bedahnya untuk pengujian pada pasien, tetapi menolak memberikan rincian lebih lanjut.
Pencapaian itu terjadi saat Neuralink menghadapi pengawasan federal menyusul laporan Reuters tentang pengujian implan otak hewan.
Sebelumnya, seorang karyawan Neuralink mengatakan kepada Reuters bahwa perusahaan mempercepat operasi pada Monyet, Babi, dan Domba dan menggagalkannya. Insiden tersebut mengakibatkan kematian hewan tersebut, karena Elon Musk mendesak staf untuk persetujuan FDA.
Sumber Reuters mengatakan percobaan hewan menghasilkan data yang mendukung aplikasi perusahaan untuk pengujian manusia. Dia menjelaskan bahwa dalam satu kasus, pada 2021, perusahaan menanamkan alat dengan ukuran yang salah pada 25 dari 60 babi yang diuji. Semua babi kemudian dibunuh, kesalahan yang menurut para pekerja dapat dengan mudah dihindari jika lebih banyak persiapan telah dilakukan.
Pada bulan Mei, anggota parlemen AS mendesak regulator untuk menyelidiki apakah susunan panel yang mengawasi pengujian hewan di Neuralink berkontribusi pada uji coba yang gagal dan terburu-buru setelah Reuters melaporkan potensi konflik keuangan di panel.
Departemen Transportasi sedang melakukan penyelidikan terpisah terhadap Neuralink yang secara ilegal mengangkut patogen berbahaya pada chip yang dikeluarkan dari otak monyet tanpa pembalasan yang tepat.
Kantor Inspektur Jenderal Departemen Pertanian AS juga menyelidiki Neuralink untuk kemungkinan pelanggaran kesejahteraan hewan.
Investigasi diluncurkan di tengah meningkatnya kekhawatiran dari para pekerja bahwa perusahaan terburu-buru untuk bereksperimen, menyebabkan penderitaan pada babi, domba, dan monyet.
Baik Musk maupun Neuralink tidak menanggapi banyak permintaan komentar atas laporan Reuters.
Menurut catatan FDA dan karyawan Neuralink, FDA belum memeriksa Neuralink untuk praktik laboratoriumnya.
Victor Krauthamer, Asisten Profesor Teknik Biomedis FDA mengatakan badan tersebut biasanya tidak memeriksa fasilitas sebagai bagian dari peninjauan aplikasi mereka untuk uji klinis. Namun, ini dibenarkan, mengingat kekhawatiran tentang percobaan hewan Neuralink.
Victor menghabiskan tiga dekade di FDA, termasuk mengawasi kantor yang meninjau permintaan uji coba manusia untuk implan otak.
“Jika uji coba pada hewan tidak dapat diandalkan, maka persetujuan (uji coba pada manusia) mungkin didasarkan pada data keamanan hewan yang cacat. FDA harus memverifikasi keandalannya terhadap hasil penelitian pada hewan,” kata Krauthamer.